據同心苑 支架、瓣膜、起搏器……植入性醫療器械在救治危重患者、延長患者生命、改善患者生活質量方面發揮著越來越重要的作用。如何讓更多患者用得起、用得放心？住浙全國政協委員、中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院黨委書記王建安呼吁：“推進植入性醫療器械高質量創新和規范管理。”
植入性醫療器械需植入人體，并長期留在體內支持、維持生命。“這類器械的研發難度非常大、質量要求非常高，必須做好嚴格的控制與管理。”王建安介紹，近年來，我國醫療器械自主創新取得系列突破，但總體水平仍然不高，國產醫療器械所占市場份額依舊不足。“以我從事的心血管領域為例，2021年中國國產植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”
植入性醫療器械研發需要醫學、生物學、材料科學、信息科學、工程學等多學科人才共同合作。王建安建議，為植入性醫療器械研究注冊、應用、保護、管理等全鏈條環節開通“綠色通道”，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯合高水平醫療機構、高技術企業等成立植入性醫療器械研發聯盟，努力探索出一條健康可持續的“產學研醫”協同發展道路。
保護原始創新、形成良性競爭機制，推動植入性醫療器械可持續發展。王建安認為，要更好支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的知識產權，嚴格創新審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫療器械進入市場，進一步激發創新動能。
王建安進一步提出，植入性醫療器械技術發展快、風險高，需要構建應用規范管理體系。盡快出臺醫療器械管理法，鼓勵學者開展具有中國特色的監管科學理論研究；開展植入性醫療器械研發試點，加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管，確保監管到位。
“加速推進植入性醫療器械的創新研發，逐步實現國產產品的替代，最終在保證高品質療效的基礎上，減輕患者家庭負擔。”王建安對未來充滿信心。
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