據(jù)同心苑 支架、瓣膜、起搏器……植入性醫(yī)療器械在救治危重患者、延長(zhǎng)患者生命、改善患者生活質(zhì)量方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。如何讓更多患者用得起、用得放心？住浙全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院黨委書記王建安呼吁：“推進(jìn)植入性醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新和規(guī)范管理。”
植入性醫(yī)療器械需植入人體，并長(zhǎng)期留在體內(nèi)支持、維持生命。“這類器械的研發(fā)難度非常大、質(zhì)量要求非常高，必須做好嚴(yán)格的控制與管理。”王建安介紹，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場(chǎng)份額依舊不足。“以我從事的心血管領(lǐng)域?yàn)槔?/span>2021年中國(guó)國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額僅占6.46%。”
植入性醫(yī)療器械研發(fā)需要醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科人才共同合作。王建安建議，為植入性醫(yī)療器械研究注冊(cè)、應(yīng)用、保護(hù)、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，支持全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同發(fā)展道路。
保護(hù)原始創(chuàng)新、形成良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，推動(dòng)植入性醫(yī)療器械可持續(xù)發(fā)展。王建安認(rèn)為，要更好支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，嚴(yán)格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無(wú)意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)能。
王建安進(jìn)一步提出，植入性醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險(xiǎn)高，需要構(gòu)建應(yīng)用規(guī)范管理體系。盡快出臺(tái)醫(yī)療器械管理法，鼓勵(lì)學(xué)者開展具有中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究；開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點(diǎn)，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管，確保監(jiān)管到位。
“加速推進(jìn)植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的替代，最終在保證高品質(zhì)療效的基礎(chǔ)上，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)。”王建安對(duì)未來(lái)充滿信心。
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